1月8日国家发展改革委、财政部《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》（发改环资〔2025〕13号）明确： 　　完善汽车置换更新补贴标准。个人消费者转让登记在本人名下乘用车并购买乘用车新车的，给予汽车置换更新补贴支持，购买新能源乘用车单台补贴最高不超过1.5万元，购买燃油乘用车单台补贴最高不超过1.3万元。个人消费者按本通知标准申请补贴，转让的既有乘用车登记在本人名下的时间最迟不得晚于本通知公布之日。汽车置换更新补贴实施细则由各地区按照本通知要求并结合实际合理制定。 　　目前等商务部政策出台后，我厅将进一步明确实施方案或细则，指导各地（市）商务主管部门加紧落实。 　　

1月8日国家发展改革委、财政部《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》（发改环资〔2025〕13号）明确： 　　扩大汽车报废更新支持范围。在《关于进一步做好汽车以旧换新有关工作的通知》（商消费函〔2024〕392号）基础上，将符合条件的国四排放标准燃油乘用车纳入可申请报废更新补贴的旧车范围。个人消费者报废2012年6月30日前（含当日，下同）注册登记的汽油乘用车、2014年6月30日前注册登记的柴油及其他燃料乘用车，或2018年12月31日前注册登记的新能源乘用车，并购买纳入《减免车辆购置税的新能源汽车车型目录》的新能源乘用车或2.0升及以下排量燃油乘用车，购买新能源乘用车单台补贴2万元、购买2.0升及以下排量燃油乘用车单台补贴1.5万元。个人消费者按本通知标准申请补贴，相应报废的机动车须为本通知公布之日前登记在本人名下的机动车。 　　目前等商务部政策出台后，我厅将进一步明确实施方案或细则，指导各地（市）商务主管部门加紧落实。 　　

答：（1）企业按照注册申报资料要求进行研究和准备材料，参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）。（2）企业向省药监局提出《药品生产许可证》申请，仅用于原辅包平台登记。3．企业在国家原辅包平台进行登记，获得登记号。4．企业获得化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签后向省药监局提出药品GMP符合性检查申请，符合要求后方可上市销售。5．企业通过药品GMP符合性检查后，在登记平台更新登记信息。

答：因违反相关规定被采取了暂停生产等风险控制措施的药品生产企业，拟恢复生产的，应在完成整改后向省药监局提出恢复生产申请，省药监局依企业申请开展药品GMP符合性检查，企业在通过检查且整改符合要求后，省药监局发放关于解除暂停生产等风险控制措施的通知。

答：《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。根据《关于换（核）发医疗机构《放射性药品使用许可证》及过渡期暂行规定的通知》（陕食药监函〔2018〕109号）附件1《陕西省换（核）发医疗机构《放射性药品使用许可证》工作方案》申报单位应准备换（核）发材料，按照申报流程申报。2022年陕西省医疗单位放射性药品使用许可证换发行政许可事项已上线，请登录陕西省政务服务网，搜索“医疗单位《放射性药品使用许可证》换发”查看申请条件、申报材料、办理流程等内容，点击“在线办理”即可办理。

答：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，非药品生产企业购买咖啡因应具备的条件：（1）有符合规定的咖啡因储存条件和相应的安全管理设施；（2）有保证咖啡因安全使用的管理制度；（3）咖啡因使用管理、安全管理的人员应当熟悉咖啡因管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（4）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 　　购买申请资料包括：（1）咖啡因购买申请表；（2）加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；（3）加盖企业公章的产品证明文件复印件；（4）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；（5）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；（6）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；（7）真实性自我保证声明应由单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章；（8）申请人不是法定代表人或负责人本人，应提交《授权委托书》。

答：申请单位为医疗机构的，必须持有医疗机构制剂许可证，具有连续配制制剂10年以上（含10年）相关经验，依法接受过3家以上医院（至少2家三级医院）的医院制剂委托配制。申请单位为药品生产企业的，必须持有药品生产许可证，且许可证范围至少应包含颗粒剂、合剂、胶囊剂、丸剂及前提取。应与3家以上医院（至少2家三级医院）签订合作协议，或曾开展医院制剂合作，具备一定医疗机构制剂配制管理经验。还应具备区域合理发展规划的相关要求方可以申请。

答：咖啡因是第二类精神药品，国家对其实行定点生产、定点经营制度。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定了定点生产和定点经营应当具备的条件。 　　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）药品定点生产企业数量和布局的要求。 　　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

答：药用胶囊壳是药用辅料，在2006年原国家食品药品监督管理局发布的《药用辅料生产质量管理规范》中，对药用辅料生产的各级人员（包括质检人员）有明确要求，请参考。 　　企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。 　　企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

答：《药品生产质量管理规范》第二十条规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。企业负责人必须是全职人员。