各设区市人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：

《建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

陕西省人民政府办公厅
2019年11月2日

建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案

职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要力量。为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，加快推动我省职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体目标

到2020年底，省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，全省药品监管队伍结构进一步优化，监管力量薄弱问题基本解决，药品监管能力明显提升。

到2022年底，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

二、主要任务

（一）组建省级职业化专业化药品检查员队伍。完善省级药品监管部门检查机构设置。建立省级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。将检查支出、人员薪酬、办公场所、检测设备等检查员队伍正常开展工作所需经费，列入省级财政预算予以保障。根据监管工作需要，加强药品生产聚集地区检查工作力量，可按区域设置检查分支机构，实施就近检查和常态化检查。（省委组织部、省委编办、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省市场监管局、省药监局负责）

（二）明确检查员队伍职责。省级药品检查机构承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查和日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度。指导市、县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及药品经营质量管理规范执行情况合规性检查。（省药监局负责）

（三）规范检查员编制管理。充分考虑药品检查工作的公益属性，依据我省药品、医疗器械、化妆品产业规模和检查任务，统筹考虑药品检查机构人员编制，确保编制数量与监管任务相匹配。加强专职检查员队伍人员配备，重点加强疫苗等高风险药品检查力量的配备，不断优化检查员队伍结构，科学合理确定检查员队伍规模。（省委组织部、省委编办、省药监局负责）

（四）多渠道充实检查员队伍。按照“以专职检查员为主体、兼职检查员为补充”的原则，采取从全省各级市场监管部门原从事药品生产、流通监管工作的检查（监管）人员中划转为主，向社会公开招聘等方式为辅，有计划、有步骤地充实省级职业化专业化药品检查员队伍，招聘人员薪酬纳入省级财政预算。同时从药品行政监管部门、省内科研机构、检验检测机构、高等院校中聘用一批精通特定技术领域的专家、学者作为兼职检查员，为专职检查员队伍提供补充。（省委组织部、省委编办、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省市场监管局、省药监局负责）

（五）严格落实检查要求。制定完善药品检查工作规则和流程规范，全面推行日常监管“双随机、一公开”和重点领域全覆盖检查制度，制定完善内部举报人制度。落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。（省药监局负责）

（六）建立检查工作协调机制。积极配合国家药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台，及时完善有关信息数据，实现我省和国家药品检查工作信息共享、协调联动。根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。市、县承担药品监管任务的部门在工作中遇到重大问题时，可申请上级承担药品监管任务的部门派员现场指导。（省药监局负责）

（七）加强检查员队伍管理。严格落实国家药品监管部门制定的检查员岗位职责标准、检查能力要求、岗位准入和任职条件以及检查员分级分类管理制度，出台省级职业化专业化药品检查员管理办法。按照检查品种将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，建立与事业单位专业技术岗位等级对应的初级、中级、高级和专家级检查员评审机制，将符合条件的检查员纳入省药学专业职称评审范畴。加强检查员岗位准入，全面推行检查员培训及通过药品监管部门考核合格后上岗制度。加强检查员岗位管理，适当提高专职检查员管理机构中级、高级专业技术岗位结构比例。建立健全职业化专业化药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制，对检查员队伍实行动态管理。（省人力资源社会保障厅、省药监局负责）

（八）强化检查员业务培训。加强药品检查员队伍的专业化培训体系建设，强化药品检查员法律法规、专业知识、职业道德等培训，不断提升检查员队伍整体素质。加强培训师资及实训基地建设，建立健全培训考核、继续教育制度，制定检查员中长期人才发展规划及具体措施，多渠道、多方式创新高素质检查员培养模式。（省药监局负责）

（九）保障检查员薪酬待遇。建立与检查员技术职称、检查工作难易程度、检查任务量及绩效考核结果相匹配的专职检查员薪酬待遇分配制度。建立专职检查员绩效工资增长机制，重点向现场检查一线倾斜。落实专职检查员同工同酬及参加工伤保险、意外伤害保险政策。兼职检查员外出检查，可参照同类事项外聘专家级别适当给予补助。建立检查员表彰奖励激励机制，充分调动检查员工作积极性。专职检查员各项薪酬待遇和兼职检查员补助所需经费，由省级财政予以保障。（省人力资源社会保障厅、省财政厅、省药监局负责）

（十）加强检查员队伍纪律约束。按照国家制定的检查员职业操守和廉洁自律规范，健全职业化专业化药品检查员反腐倡廉长效机制。加强纪律监督体系建设，强化风险防控和监督检查，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，依法依规严肃处理，对严重违法违规的，及时从检查员队伍中清退。（省市场监管局、省药监局负责）

三、有关要求

（十一）加强组织领导。省级相关部门和单位要认真贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，深刻认识加强职业化专业化药品检查员队伍建设的重要意义，切实加强对药品监管工作的组织领导。

（十二）强化保障措施。财政、人力资源社会保障、机构编制、市场监管等有关部门要在各自职责范围内，积极推进有关工作，为省级职业化专业化药品检查员队伍建设创造有利条件。省药监局要加强与相关部门的沟通协作，及时研究解决检查员队伍建设中的重大问题。