各有关单位：

为提高我省药品稽查工作效能，充分发挥专家库在药品稽查执法中的智囊和技术支撑作用，按照《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》（陕药监办发〔2020〕152号，以下简称《外聘专家管理办法》）和相关要求，省局决定遴选、聘任一批药品稽查方面专家、法律顾问及法律服务机构，现将有关事项通知如下：

一、专家库类别

（一）中药、化学药和生物制品类

（二）化妆品类

（三）医疗器械类

（四）法律法规类

二、推荐范围

（一）药品稽查外聘专家

1.各直属单位有药品稽查相关经验的工作人员；

2.各处室外聘专家库内符合条件的专家；

3.从事药品、化妆品、医疗器械稽查等相关专业人员；

4.各科研单位、大专院校从事药品研究及教学的专业技术人员；

5.各医疗单位从事药品生产、流通、使用的专业技术人员；

6.公检法系统从事与药品方面行政执法有关工作的专业技术人员。

（二）药品稽查外聘法律顾问

（三）药品稽查外聘法律服务机构

三、推荐条件

（一）药品稽查外聘专家应当具备以下条件

1.所有类别专家均应符合《外聘专家管理办法》相关要求；

2.参与过国家或地方药品、化妆品、医疗器械标准制修订、复核、检验等相关工作的人员；

3.具备医学/药学/化妆品/医疗器械相关专业背景，并长期从事相关专业研究的人员；

4.参加过国家局组织的相关核查，或曾为国家药品审评委员的人员；

5.熟悉药品/化妆品/医疗器械相关法律法规，有一定核查经验的人员。

6.身体健康，年龄在65岁（含）以下，专业领域内资深专家、院士年龄可适当放宽。

（二）药品稽查外聘法律顾问应具备以下条件

1.具有中华人民共和国国籍，一般应是中国共产党党员；

2.忠于宪法、遵守法律，具有良好的职业道德，未曾受过刑事处罚、行业处罚和纪律处分；

3.具有5年（含）及以上执业经历，熟悉药品法律法规和相关政策要求，了解药品行业及相关科学技术领域发展趋势；

4.能按照要求完成药品稽查等相关工作，服从聘任机关的监督和管理；

（三）药品稽查外聘法律服务机构应当具备以下条件

1.忠于宪法、遵守法律，未受过行政处罚和行业处分,行业评价和信用良好;

2.律师所及所有职工均拥护党的理论、路线和方针政策；

3.系在中华人民共和国境内合法成立的大型律师事务所（执业人数25人及以上），年检合格，具有5年（含）及以上的执业经验；

4.律师事务所内部管理制度完善，规范科学；

5.在陕西省有常设机构；

6.有医药相关法律服务经验或参与行政复议、诉讼案件者优先；

7.能组建5人以上的律师服务团队，且首席负责人为执业8年以上，研究生以上学历、有开展行政执法研究经验的优先。

四、工作程序

（一）资料审核。8月31日前，请各单位将符合条件的人员报送监督抽检处；其他符合条件的人员或律师事务所可自愿报名参加遴选，按照相关要求完善资料报送监督抽检处。监督抽检处组织相关人员对申报者资格进行初审。9月13日前，初审合格人员或机构携带相关资料原件到省局监督抽检处接受现场资料审核。已入选省局外聘专家库的专家或机构不需现场审核。

（二）名单公示。审核后的专家候选人名单提交省局人事处审核、报局务会审议后，在省局网站公示，公示期5个工作日。外聘专家聘任实行任期制，每届任期5年。

五、有关要求

（一）本次遴选采用单位推荐和自荐的方式，请各有关单位和人员按时限要求将资料报送至监督抽检处。报送资料按附件要求填报。

（二）被推荐的专家，能够根据需要不定期参加药品稽查等相关工作。

联系人：武卫东

联系电话：029-62288081

电子邮箱：459304579@qq.com

附件：1.推荐专家个人资质证明文件

      2.陕西省药品专家库专家推荐表

      3.法律服务机构报名表

      4.陕西省药品专家库专家保密和公正性声明

                                                               陕西省药品监督管理局

                                                                  2022年8月9日

附件1

推荐专家个人资质证明文件

1.个人身份证复印件

2.个人学历证明文件

3.个人职称证明文件

4.其他相关证明资料（国家局GAP、GMP、GSP、GCP、GLP培训证书及参加相关国家局检查文件复印件或参与编写的药品相关标准复印件等）

附件2

陕西省药品稽查专家库专家推荐表

                                                             填表日期：2022年   月   日