“十四五”时期，是陕西省药品监管事业在新时代新征程上迈出坚实步伐的关键五年。五年来，省药品监督管理局深入贯彻落实党中央决策部署和习近平总书记历次来陕考察重要讲话重要指示，坚持党的全面领导，以深化开展“三个年”活动为工作抓手，以“四个最严”要求为根本遵循，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以党建领航定向，以监管筑牢防线，以创新驱动发展，以服务赋能产业，交出了一份药品安全形势稳定向好、医药产业活力迸发的亮眼答卷，为筑牢三秦百姓健康屏障、服务全省经济社会高质量发展作出了积极贡献。

党建引领 锻造忠诚干净担当药监铁军

全面建设社会主义现代化国家，全面推进中华民族伟大复兴，关键在党，关键在人。“十四五”以来，省药监局始终将坚持和加强党的全面领导贯穿于药品监管工作全过程、各方面，着力锻造一支让党放心、让人民满意的药品安全监管铁军，以更高标准、更严要求、更实作风为药品监管现代化保驾护航。

强化理论武装，筑牢思想根基。坚持把理论学习作为党员干部“必修课”，严格落实“第一议题”制度，制定党组理论学习中心组年度学习计划，按季度组织集中学习和专题研讨，充分发挥领导班子“头雁效应”。深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育、党史学习教育、党纪学习教育等党内集中教育，确保学深悟透、融会贯通。组建青年理论学习小组，搭建交流平台，激发青年干部学习热情。同时，牢牢掌握意识形态工作领导权，扎实做好意识形态领域各项工作，确保意识形态领域安全稳定。

夯实基层基础，建强战斗堡垒。牢固树立大抓基层的鲜明导向，以提升组织力为重点，深入推进党支部标准化规范化建设。扎实开展“五星级党支部”创建工作，制定量化标准，引导党员干部在监管一线、产业发展中发挥先锋模范作用。认真执行“三会一课”、组织生活会等制度，推动党的组织生活规范化、制度化、常态化。积极推动党建与药品监管工作同谋划、同部署、同落实，印发推动党建与业务融合14条措施，通过“党建＋”模式，将党支部战斗堡垒作用体现到提升监管效能、增强单位合力、服务创新发展等方面。大力实施“药安陕西党旗红”党建品牌引领工程，推进“一支部一特色一做法”创建，截至目前，全局机关及直属单位共打造党建品牌35个，设立“党员先锋模范岗”47个，通过“亮身份、亮职责、亮承诺、亮实绩”，切实把组织优势转化为治理效能和发展动能。

严明纪律规矩，涵养清风正气。坚决扛起全面从严治党政治责任，严格落实第一责任人职责和“一岗双责”，持续推动全面从严治党向基层延伸。以高标准严要求推动党纪学习教育走深走实，举办全面从严治党暨党风廉政建设专题学习，制定年度主体责任清单，逐级签订责任书，形成明责、履责、整改的全周期管控闭环。坚持问题导向，聚焦医药领域腐败问题开展集中整治，建立末次现场检查倒查机制，严肃查处腐败案件、纠正不正之风。五年来，组织全局党员干部查摆问题288条，制定整改措施397条，逐步形成具有药监特色的廉洁文化氛围。

严守底线 构建药品安全全链条防护体系

守住药品安全底线是药品监管部门的核心使命。省药监局始终将保障公众用药安全作为药品监管工作的出发点和落脚点，坚持“严”字当头、“数”字增效，不断完善监管体制机制，提升技术支撑能力，强化风险防控，构建起环环相扣的全链条药品安全“生命线”。

健全体制机制，织密协同共治网络。助力省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，明确各级党委、政府在药品安全监管中的责任边界与工作要求。推动省、市、县（区）全面成立食品药品安全委员会，形成“齐抓共管、协同共治”的工作合力。优化监管机构设置，在设区市、杨凌示范区市场监管局设立省药监局分局，成立省药品和疫苗检查中心及5个分中心，实现省级监管力量向基层延伸。推动市、县市场监管部门药品监管科（股）和“一所一中队”建设，监管触角有效延伸至“最后一公里”。加强制度建设，修订完善《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》等66项配套制度，印发《合规管理体系建设实施方案》，运用信息化手段强化监督，以标准化、规范化推动监管效能提升。

聚焦风险防控，筑牢事前预警堤坝。牢固树立底线思维，变“被动处置”为“主动防控”，建立健全风险会商机制，每季度从监督检查、质量抽检、案件查办等渠道搜集信息，进行研判分析，建立风险台账，提出建议措施。启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作，依托信息化平台重构企业品种档案和信用档案，建立风险识别模型，制定风险会商工作指南，探索编制药品安全形势分析报告，推动风险管控向智慧化、精准化迈进。加强应急能力建设，以省级应急预案为依据，构建起“省级统筹、市县落实、部门联动”的应急体系。“十四五”期间，累计举办全省药品安全应急管理培训班3期，培训业务骨干230人次；举行药品安全事件应急演练，提升监管人员应急处置实战能力。

实施全链条监管，保持严打高压态势。在生产环节，聚焦高风险品种、关键生产工序和质量控制环节，开展常态化、精准化检查，截至2025年6月底，累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次，发现并查处违法违规行为，督促整改落实。在经营使用环节，针对药品网络销售乱象、化妆品备案凭证“一号多用”等突出问题，开展专项整治和飞行检查。“十四五”以来，陕西省各级药品监管部门累计检查药品批发企业、零售药店、医疗机构等经营使用单位及药品网络服务第三方平台442303家次，立案查处3825家次。加大案件查办力度，强化行刑衔接、行纪衔接，对大案要案实施提级查办、挂牌督办，截至2025年6月底，累计向司法机关移送案件657件，对78人次依法实施“处罚到人”。

强化技术支撑，提升科学监管能力。持续加大投入，构建起强有力的技术支撑体系。“十四五”期间，着力打造“一中心、两区域”医疗器械检验检测体系和“一中心、四分中心”化妆品评价检验体系。省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4140个增至5654个，成立生物制品批签发检测室，为疫苗安全提供坚实技术保障；省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项（新增200项）。审评审批能力持续增强，目前技术审评团队成员18人，外聘443名化学药、中药等领域专家组建审评专家库。联合省卫生健康委将不良反应/事件监测工作纳入各级医疗机构绩效考核。“十四五”期间，设置国家级药品不良反应监测哨点12家、省级化妆品不良反应监测哨点45家，先后处置药品不良反应聚集性信号2000余起；制定《陕西省药物警戒检查指导细则》，推动药物警戒工作持续深入开展。

智慧创新 驱动药品监管能力现代化跃升

面对药品监管新形势、新任务，省药监局坚持以改革创新破难题、解新题，大力推进智慧监管体系建设，以科技赋能提升监管质效，为药品安全监管注入强劲动能。

建设智慧平台，实现监管“一网通办”。聚焦监管数字化转型，投入专项资金重点建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗（药品）追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心系统。其中，药品安全监管综合业务平台已实现省、市、县三级药品监管业务“一网通办”，累计办理各类许可（含备案）21.7万余项，涵盖药品生产经营许可、医疗器械注册备案等核心业务。在此基础上，同步建立企业电子档案体系，推行企业信用等级评定，倒逼企业强化主体责任、自觉守法经营。结合基层监管实际需求，推行线上检查，线上检查率已提升至90%以上，既减少对企业干扰，又确保监管不缺位。

打造数据“大脑”，提升风险预警能力。药品监管大数据中心作为药品智慧监管的“大脑”，全面覆盖药品生产、流通、销售、使用全链条关键环节，能精准捕捉潜在风险点，显著提升监管工作的精准性与响应速度。截至目前，该中心已接入各类数据2143万条，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息1.2万余条。同时，省药监局积极与药品追溯第三方平台合作，对集采中选药品、高风险产品等六大类重点药品全面推行电子追溯管理，筑牢药品全流程安全监管防线。

聚焦疫苗安全，构建全程闭环监管。疫苗是关乎公共卫生安全的特殊药品，省药监局始终高度重视对其监管。一方面，建成疫苗（药品）追溯监管系统，实现了疫苗从生产、配送到使用各环节的实时查询统计、可视化动态展示与全程可追溯，且已完成与国家药监局疫苗追溯协同服务平台的对接，确保数据互通、监管协同。另一方面，强化全流程监管，对疫苗生产企业实施常态化驻厂监督；对疫苗配送企业严格核查冷链运输资质与条件；对辖区内接种单位开展全覆盖检查，全面压实各环节安全责任。

深化数字应用，创新风险管理模式。在三大核心信息系统基础上，省药监局创新建立陕西省药品安全风险管理系统，构建起涵盖“药品安全监管能力指数、药品安全社会共治指数、药品全生命周期安全风险指数”的药品安全评价指标体系。截至2025年9月底，风险管理系统累计筛查各类药品安全风险信号23614个，为全省药品安全高质量监管、高效能风险防控提供了坚实的技术支撑与决策依据。省药监局凭借“陕西省药品安全风险管理系统”成功入选2025年全国药品智慧监管典型案例，为药品智慧监管提供了“陕西经验”。

优化服务 释放医药产业高质量发展新动能

省药监局牢牢把握高质量发展这个首要任务，积极识变应变求变，以深化监管改革破解产业发展难题，以精准施策释放市场创新活力，形成药品监管与产业发展良性互动的生动局面，为医药产业高质量发展注入强劲动能。

优化审评审批，点燃创新引擎。聚焦“研发周期长、审批流程多、技术壁垒高”的产品，打出审评审批提质提速“组合拳”。开通“预审查＋研审联动”绿色通道，启动“创新加速器”帮扶计划，用制度保障为企业创新成果转化保驾护航，先后出台《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》等8项创新机制，经过改革提速，创新医疗器械初审时限压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限压缩至20个工作日。提供“提前介入、一企一策、全程指导”精准服务，助力交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市，填补我国在高端人工晶状体领域的技术空白。积极争取并成功开展国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，化学药品（含原料药）上市后药学重大变更补充申请审评时限大幅压缩至60个工作日。“十四五”期间，全省1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研，2种化妆品新原料完成备案，产业创新成果丰硕。

提升服务效能，优化营商环境。省药监局主动转变思维，从“管理者”全面转向“护航者”，制定《陕西省药品监管政务服务提质增效专项工作实施方案（试行）》，实现审评审批、执法检查等环节“无缝衔接”。开展“我陪群众走流程”活动，组织党员干部以“办事群众”或“企业办事人员”身份，聚焦37项高频政务服务事项，体验从填报材料、提交申请到审核反馈全流程服务，精准疏通堵点。推出“并联审批”模式，企业提交“一次申请”即可享受“同步办理、合并检查”服务。科学制定检查计划，入企检查次数显著减少。建立“企业需求动态收集”机制，开设“局长接待日”，面对面解决企业难题。构建“线上＋线下”多元咨询平台，开展“技术审评前置辅导”，帮助企业规避技术风险、提升申报资料质量，截至今年9月底，已累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1947次，帮助15家企业突破研发瓶颈，切实为企业发展保驾护航。

释放政策红利，构建产业生态。坚持“监管与服务并重、安全与发展协同”，从“单一监管”向“系统赋能”转变，为医药产业构建起“全方位、多层次”的发展生态。在政策供给层面，联合相关部门出台鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策，截至目前，累计向相关企业兑现奖励资金5270万元。积极争取国家药品监督管理局试点资格、项目支持和技术指导，成功入选国家化妆品个性化服务试点，正在协调推进1类生物创新药XY101（血氧液）、人溶菌酶滴眼液等重点项目的研发申报进程。建立“医药产业发展联席会议”制度，合力解决企业新生产基地建设、环保评估等方面的难题。推动零售药店开办“一件事”系统上线，申报材料压缩40%，申报时限缩减50%以上，今年8月，陕西省通过线上零售药店开办“一件事”成功办理首例业务。搭建“秦创原”创新药物成果转化路演等平台，发布《医药产业创新链与产业链融合推介项目录》，促进产学研深度融合，为产业发展注入源源不断的活力。

聚焦区域特色，打造“秦药”品牌。将推动中药产业传承创新与提质升级作为重要使命，锚定中药全产业链高质量发展目标，持续强化政策引导与标准建设。大力推进中药材GAP基地建设，全程指导标准化选育、数字化管理和规范化采收。截至今年9月30日，已验收种植基地9家，完成基地立项70家。完善中药标准体系，先后发布4批共446项中药配方颗粒标准，编撰《陕西道地中药材》，制定《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，为“秦药”品质提供标准支撑。建设中药标本科普馆，集中展示中药标本及秦岭特色药材标本1200余种，助力中药文化传承与产业科普推广。

辉煌“十四五”收官在即，壮阔“十五五”又将启航。省药监局将继续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业发展，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，更好守护人民群众的用药安全、有效、可及，为奋力谱写中国式现代化建设的陕西新篇章贡献药监力量。