根据企业内部需要，对化药制剂内控标准进行更新，此类变更是否需要化药制剂上市许可持有人申报药品上市后变更？
发布时间：2024-12-17
来源信息：省药品监督管理局
分类：食品药品监管
2024-12-17
省药品监督管理局
食品药品监管
持有人应开展研究验证，评估内控标准的改变是否影响产品的质量控制水平。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，若制订更严格的质控标准（包括原料药内控标准／制剂中间体内控标准或生产过程控制），以更好地控制药品生产和保证药品质量（因制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的变更除外），按照微小变更在年报中报告；若变更质控标准（包括原料药内控标准／制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平，按照中等变更向省局备案。
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