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某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？

发布时间：2024-12-17 来源信息：省药品监督管理局分类：食品药品监管

2024-12-17 省药品监督管理局食品药品监管

不需要。根据化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求，需同时提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定同步修订，无需重复备案。