各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省保健用品命名规范》、《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》、《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》已经局务会审议通过。现印发给你们，请认真贯彻落实。

                                        陕西省食品药品监督管理局

                                             2018年10月25日

陕西省保健用品命名规范

第一条  为保证保健用品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《陕西省保健用品管理条例》等有关规定，制定本规范。

第二条  本规范适用于陕西省辖区内生产的保健用品名称的管理。

第三条  审批保健用品时一并对保健用品的名称进行审查。对不符合本规范的名称，以书面形式告知申请者予以更改。

第四条  保健用品命名必须符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准和规范；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）保健用品的名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为品牌名、通用名、属性名。

第五条  保健用品的品牌名、通用名、属性名必须符合国家有关法律、法规的规定，并同时符合下列要求：

（一）品牌名采用产品的文字型注册商标，品牌名后应加“牌”字，注册商标需按照《商标法》规定使用。保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌。

（二）通用名应当准确、科学，可以是表明几个主要原料的缩写、产品功能或/和使用部位的文字，但不得使用有明示或暗示治疗作用的文字；两种以上原料组成的保健用品，不得以单一原料命名。

（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。

第六条  同一申请人申报同一组方不同属性的保健用品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。

第七条  保健用品命名时禁止使用以下内容：

（一）疾病名称；

（二）消费者不易理解的专业术语、地方方言等；

（三）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（四）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（五）国家食品药品监督管理局网站上公布的国产药品名、国产药品商品名、国产医疗器械名；

（六）国家食品药品监督管理局网站上公布的国产药品名、国产药品商品名、国产医疗器械名的相似名和谐音（指通用名的主干词或通用名中的关键词）名；

（七）人名、称谓、地名和谐音字；

（八）外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标除外）。

第八条  本规范自2018年10月25日起实施，有效期至2023年10月24日。

陕西省保健用品说明书和标签管理规定

第一章  总 则

第一条  为规范保健用品说明书和标签的管理，根据《陕西省保健用品管理条例》和《陕西省保健用品注册管理办法》制定本规定。

第二条  在陕西省境内生产上市销售的保健用品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条  保健用品说明书和标签由专家委员会审核，省食品药品监督管理局核准。

保健用品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条  保健用品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

保健用品生产企业生产上市销售产品的最小包装必须附有说明书。

第五条  保健用品说明书和标签的文字表述应科学、规范、准确，说明书内容应使用容易理解的文字表述。

第六条  保健用品说明书和标签中的文字应清晰易辨，标识应清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条  保健用品说明书和标签应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应以汉字表述为准。

第二章  保健用品说明书

第八条 保健用品说明书内容详见附件1。

第九条 保健用品说明书应列出全部原料（或结构组成）。

第十条 保健用品生产企业应主动跟踪保健用品上市后的安全性、有效性情况，需要对产品说明书进行修改的，应及时提出申请。

根据保健用品产品再评价结果等信息，省食品药品监督管理局可以要求保健用品生产企业修改产品说明书。

第十一条 保健用品说明书获准修改后，保健用品生产企业应当将修改的内容立即通知相关产品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第三章  保健用品的标签

第十二条 保健用品的标签是指保健用品包装上印有或者贴有的内容。

第十三条 保健用品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。

第十四条  保健用品标签内容详见附件2。

第四章  保健用品标签说明书印制要求

第十五条  保健用品说明书和标签中标注的保健用品名称必须符合省食品药品监督管理局公布的保健用品命名规范，并与保健用品批准证明文件的相应内容一致。

第十六条  保健用品产品名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（二）字体颜色应当与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（三）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第十七条  保健用品说明书和标签中不得使用未经省食品药品监督管理局批准的保健用品名称。

保健用品标签使用注册商标，应当印刷在标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于保健用品名称所用字体的四分之一。

第十八条  企业取得保健用品生产批准证书的，其产品包装说明书和标签的正面左上角必须印有陕西省保健用品统一标志。标志所占面积不小于版面的二十分之一。陕西省保健用品统一标志由省食品药品监管部门规定。

第十九条  为了避免误导消费者，生产企业应当在说明书和包装标签正面右上角标明“本品不能替代药品（医疗器械）”的警示语，且字体不小于保健用品名称字体的三分之一。

第二十条  涉及穴位的产品在说明书和标签中应标识穴位图。

第五章  监督管理

第二十一条  保健用品说明书和标签不符合本规定的，按照《陕西省保健用品管理条例》的相关规定进行处罚。

第六章  附 则

第二十二条  本规定自2018年10月25日起实施，有效期至2023年10月24日。

附件： 1.保健用品说明书样稿（略）

       2.保健用品标签样稿（略）

陕西省保健用品生产质量管理规范

第一章  总 则

第一条 为加强保健用品生产的监督管理，保证保健用品的安全、有效、质量可控，依据《陕西省保健用品管理条例》制定本规范。

第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的保健用品生产企业。

第二章  机构与人员

第三条 保健用品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应明确职责。

第四条 保健用品生产企业负责生产管理和质量管理的人员不得互相兼任。

第五条 保健用品生产和质量管理负责人员应具有医药或相关专业大专以上学历或中级以上职称,有生产和质量管理经验，有能力对保健用品生产和质量管理中的具体问题做出正确判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。

第六条 保健用品生产企业应配备具有医药或相关专业中专以上学历和实际操作技能的专职质检人员，能够独立完成企业标准中规定的检验项目。

第七条 企业应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。从事保健用品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

第八条 企业负责人及生产、质量管理负责人员应接受相关法律法规和本规范等方面的培训和考核。

第三章  厂房与设施

第九条  企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对保健用品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

第十条  保健用品生产企业应独立设置生产车间、原材料库、成品库、检验室、留样室和标本室（柜），布局应合理，不得相互影响。

第十一条  厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统应防止污染水源。

第十二条  生产车间的内表面应平整光滑、接缝严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应不产尘、不积尘、不积水、易清洁。地漏设置应防止倒流。

第十三条  生产车间面积应与生产规模和品种相适应，车间内部应根据生产工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等工序应分开设置，避免交叉污染，确保产品达到质量标准。眼部及清洗类产品生产过程中应有严格控制微生物污染措施。

第十四条  生产车间应配备相应的灭菌消毒设施，并定期对生产车间进行灭菌或消毒，防止微生物滋生，灭菌或消毒的方式不得对产品产生污染。

第十五条  生产车间应根据生产要求提供足够符合安全用电要求的照明设备，主要工作室的照度宜为300勒克斯。

第十六条  生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在10～30℃，相对湿度控制在35%～75%。

第十七条  进入生产车间的物料出入通道应有缓冲设施。

第十八条  生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

第十九条  仓储区应保持清洁、干燥、通风，有防鼠、防虫设施，并设垫仓板；原材料库和成品库中，待验品、合格品、不合格品应严格分开堆放，并设置明显标志。

第四章  设 备

第二十条  保健用品生产企业应具备与产品相适应的生产设备，其选型、安装应符合生产要求，表面易于清洗消毒，耐腐蚀，不与保健用品发生化学反应。设备安装便于生产操作、维修和保养。设备状态应有标志。

第二十一条  用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并应定期校验。

第二十二条  生产、检验设备均应定期维修保养，有使用、维修、保养记录。

第二十三条  不合格或闲置的生产设备及检验设施应搬出生产、检验区，不能搬出的应有明显标志。

第五章  物 料

第二十四条  保健用品生产所需物料的购入、检验、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

第二十五条  物料应从具有合法资质的供应商处购进。供应商资质证明文件、购买合同等资料应齐全，并归档。

第二十六条  购进的物料应严格执行按批验收、抽样检验等程序，并按规定入库。

第二十七条  待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格物料设专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第二十八条  物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其使用期一般不超过3年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。复验不合格的应在质量部门监督下及时销毁。

第二十九条  投产前的物料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、虫蛀、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。

第三十条  需要粉碎的药材不得委托加工；前处理提取工序委托生产的，应在当地食品药品监督管理部门备案，经同意后向有资质的企业委托。同时对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验报告和检验记录。

第三十一条  车间按生产需要领取原辅料，根据组方正确计算、称量和投料，并经双人复核，详细记录。

第三十二条  易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

第三十三条  保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应符合《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》的要求。

第三十四条  成品库应有入库出库记录和存量记录，账物应相符。

第三十五条  各类产品应根据不同的工艺和要求，采用适当的方法，进行有效的灭菌或消毒。

第六章  卫 生

第三十六条  保健用品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。生产厂房、设备、容器等清洁规程应包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂等。

第三十七条  保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第三十八条  更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜、鞋箱。

第三十九条  进入生产车间的人员不得佩戴饰物，不得携带与生产无关的物品。

第四十条  生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。

第四十一条  保健用品生产人员应有健康档案，直接接触保健用品的生产人员每年至少体检1次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触保健用品的生产。

第七章  文 件

第四十二条  保健用品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

（一）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

（二）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

（三）批记录：批生产记录、批包装记录、批检验记录；

（四）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

（五）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

（六）培训制度和记录。

第四十三条  产品生产、质量管理文件应包括：

（一）生产工艺规程

生产工艺规程的内容包括：品名、型式、组方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

（二）标准操作规程

标准操作规程的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

（三）批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、所用原辅料名称和数量、相关设备、中间产品和成品数量、包材领取和使用数量、物料平衡的计算、生产过程的控制参数和记录、偏差调查处理记录、操作者、复核者的签名。批生产记录逐页标注产品名称、规格和生产批号。

（四）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。

第四十四条 原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

第八章  生产管理

第四十五条  生产工艺规程、标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。

第四十六条  批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，应有操作人及复核人签名。纪录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，须更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

第四十七条  批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后1年。

第四十八条  以最后一次混合具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的产品为一批，每批产品均应编制生产批号。

第四十九条  保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、规格、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第五十条  用于直接接触产品的内包材应符合相关规定和质量标准。

第五十一条  生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

第九章  质量管理

第五十二条  保健用品生产企业的质量管理部门应负责保健用品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第五十三条  质量管理部门的主要职责：

（一）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

（二）决定物料和中间产品的使用；

（三）审核成品放行前批生产记录，决定成品放行；

（四）审核不合格品处理程序；

（五）对物料、中间产品和成品逐批（次）进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

（六）制定质量管理和检验人员的职责；

（七）质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；

（八）对产品出现的重大质量问题或偏差进行调查处理。

第五十四条  必须逐批次对成品进行检验，有完整的检验记录和报告，检验结果不合格的产品不得出厂。

第五十五条  每批原料和成品均应有留样及留样记录，留样应存放于留样室中，按品种、批号分类存放，并有明显标志，并应定期观察。留样量为全检量的3倍。

第五十六条  保健用品生产企业应具有与产品相适应的检验仪器设备，满足物料的检验需要。

第十章  产品销售与回收

第五十七条  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、型式、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第五十八条  销售记录应保持至保健用品有效期后1年。

第五十九条  保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、型式、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

第六十条  因质量原因退货的保健用品，应在企业质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

第十一章  自 检

第六十一条  保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查。

第六十二条  自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十二章  附 则

第六十三条  本规范下列用语的含义是：

物料：原料、辅料、中间产品、包装材料和成品等。

中间产品：需进一步加工的产品。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母+数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批包装记录：完成产品最终包装的记录。

批检验记录：本批次所用原料、辅料、包装材料、中间产品及成品所有检验记录及报告。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

第六十四条  保健用品现场核查时，企业应处于正常生产状态。

第六十五条  本规范自2018年10月25日起实施，有效期至2023年10月24日。

附件：陕西省保健用品现场核查评定标准.pdf

陕西省保健用品生产备案管理规定

第一条  为规范省外批准注册的保健用品在本省的生产加工，保证产品质量，维护消费者的健康权益，根据《陕西省保健用品管理条例》制定本规定。

第二条  本规定适用于在本省生产省外批准注册的保健用品。

第三条  省食品药品监督管理局负责省外批准注册的保健用品在本省生产加工的备案管理工作，市县食品药品监督管理局负责辖区内备案企业的日常监督检查工作 。

第四条  保健用品生产企业对其产品质量负主体责任，要加强管理，保证产品质量。

第五条  按照谁许可谁负责的原则，省外批准注册的保健用品由该省保健用品行政主管部门承担相应的法律责任。

第六条  省外批准注册的保健用品在本省生产的，须遵守本省保健用品生产质量管理规范，并向省食品药品监督管理部门备案。

第七条  申请备案的企业应向设区市食品药品监督管理局提出书面申请，并提交以下材料：

（一）生产企业营业执照，法人资格证书，税务登记证明文件，组织机构代码证，生产场地权属证明；

（二）省级保健用品行政主管部门出具的保健用品批准证明文件；

（三）产品的型式、组方，生产工艺及主要技术资料；

（四）产品质量标准；

（五）产品检验报告；

（六）产品包装、标签、说明书；

（七）企业厂房、车间、检验室平面布局图，主要检验仪器、生产设备一览表；

（八）企业对照《陕西省保健用品质量管理规范》的自查报告；

（九）企业对申报资料真实性的书面承诺；

（十）省食品药品监督管理局认为需要提供的其他材料。

第八条  设区市食品药品监督管理局收到备案申请资料，进行形式审查，符合要求的5个工作日内报送省食品药品监督管理局。不符合要求的，不予受理。

第九条  省食品药品监督管理局收到资料后进行初审，可根据需要到省外批准部门进行实地核查，符合要求的，20个工作日内组织对申请备案的企业进行现场检查并抽取样品。

第十条  保健用品检验机构对抽取的样品，按照产品标准进行监督检验，并出具检验报告。

第十一条  省食品药品监督管理局根据现场检查结论及产品检验报告，20个工作日内做出审查决定，符合要求的予以备案，并发给《备案登记表》；不符合要求的退回申报资料，不予备案。

第十二条  各级食品药品监督管理部门要加强对备案企业监督检查，发现不符合备案要求的，应责令改正；整改达不到要求的，取消备案资格，收回《备案登记表》。

第十三条  未纳入陕西省保健用品分类目录的，或提供的保健用品审批证明文件为省级以下部门核发的，不予备案。

第十四条  备案企业应严格遵守《陕西省保健用品管理条例》。各级食品药品监督管理部门依照《陕西省保健用品管理条例》对其进行监管。

第十五条  本规定自2018年10月25日起实施，有效期至2023年10月24日。