各市、县、区人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：

《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）是我国首次在食品药品安全领域编制发布的专项规划，是“十一五”期间指导和推进食品药品安全工作的纲领性文件。贯彻落实好《规划》对于全面履行政府职能，切实保障公众饮食用药安全，促进社会和谐稳定，实现建设西部强省、构建和谐陕西的宏伟目标具有重要意义。经省政府同意，现就贯彻落实《规划》提出以下实施意见：

一、指导思想和发展目标

（一）指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全。

（二）基本原则。

一是坚持以人为本，服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应，与国家行政管理体制改革相适应。

二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立适应省情和市场经济体制要求的监管新机制。

三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，完善法规政策体系，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。

四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。

五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。

（三）发展目标。

经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立：

——食品安全信息监测覆盖面达到90％；

——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；

——重大食品安全事故处理率达到100%；

——食品召回覆盖面达到80%；

——食品生产企业专项检查覆盖面达到90%；

——农村食品安全监管责任网覆盖率达到100％，社会监督网覆盖率达到80%，现代流通网覆盖率达到60%以上。

到“十一五”末期，药品监管水平明显提高：

——农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率保持在90%以上；医疗机构规范化药房达到80％以上；

——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构达到100%，市级药品检验机构达到80%；

——省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；

——药品监督抽验覆盖面达到80%。

二、主要任务

（一）食品安全方面。

1、加强食品安全监测。

建立和完善农产品质量安全监测体系。实施农产品产地区划、环境评价及监测监控，完善农产品产地环境监测网络，加强重点城市“菜篮子”基地环境监控，以县为单位，推进无公害农产品产地环境评价工作。建设全省农产品产地环境质量数据库共享平台。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立农兽药残留监控制度，在全省大中城市推行农产品质量安全例行监测，逐步实施农产品质量安全市场准入制度。建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测，建立重点食品强制性标准专项检查制度，实施电子标签管理。建立和规范食品召回监督管理制度，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。完善市场例行监测制度，在大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，完善食品安全自检和报告制度。建立基于循环模式的农产品、食品示范基地，实施良好农业规范，加快无公害食品、绿色食品、有机食品基地建设。

2、全面提升农村食品安全保障能力。

建立和完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网，初步形成农村食品安全长效监管机制。大力推进国家、省级食品安全示范县和一批食品安全示范乡镇建设，总结推广经验，发挥典型示范和带动作用。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对城乡结合部和农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。

3、加强食品安全检验检测能力建设。

整合并充分利用现有食品安全检验检测资源，严格实验室资质管理，初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，实现检测资源共享、检测结果互认，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要，力争使省级食品安全检测机构技术水平达到国内先进水平。制订统一的食品安全重点品种检验检测计划，完善食品安全检测项目，加强食品质量安全检测能力建设。建立和完善省、市、县农产品质量安全检验检测体系。加强食品安全快速检测能力建设，逐步为县级配备快速检测车，乡镇配备快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素快速检测技术。

4、继续开展食品安全专项整治。

严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险及问题较多食品专项整治，突出抓好肉制品、乳制品、豆制品、水产品、饮料等重点品种的市场规范，进一步提高与公众日常生活密切相关的食品安全水平。建立食品安全区域监管责任制，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。开展畜禽屠宰加工行业整治，建立病害肉无害化处理保障制度。加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。继续整治和规范食品广告，重点整治中小城市食品广告。组织实施食品生产加工企业示范工程、食品市场自律制度示范工程和星级屠宰加工企业建设工程，建设食品安全供应链示范项目和绿色市场。用科学的手段评价专项整治效果，不断完善食品安全专项整治评价体系。

5、构建食品安全信息体系。

加快建立食品安全信息统一发布制度。完善省、市、县三级食品安全信息网络，搭建我省食品安全信息平台，实现与国家及省级食品安全信息交换，提升食品安全信息公共服务水平。建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息库，以此为基础，建立陕西省食品安全信息中心，对食品安全信息进行综合分析，对食品安全状况作出评价和预警，形成统一、科学的食品安全基础信息共享系统，为各级政府和各部门食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理、食品科研及社会公众服务等提供网络协同工作平台。

6、建立食品安全评估评价体系。

加强食品安全调查与评价，逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，划分食品安全风险等级，为政府决策提供依据。加强食品安全分析预警系统建设。组织实施15大类重点食品专项检查。建立和完善食品安全综合评价体系，每年组织对各市（区）的食品安全综合考核评价。

（二）药品医疗器械安全方面。

7、构建科学的药品医疗器械评价体系。

大力开展药品注册现场核查和批准文号清查工作整治行动，严格贯彻新修订的《药品注册管理办法》，建立和完善集中统一、分权制衡监督的省级药品审评注册机制和技术审评专家库制度。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。进一步规范药品包装标签和说明书。完善药品不良反应监测网络，强化药品不良反应报告责任，提高市、县（区）级药品不良反应监测能力。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂、保健食品注册检验评价体系。加强医疗器械标准体系建设和医疗器械不良事件监测，建立预警、召回等制度，搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台。

8、全面推进药品医疗器械质量管理规范的实施。

加强对药物临床前及临床研究的过程监督检查，全面实现药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》(GLP)和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的条件下进行。进一步完善《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度，抓好生产工艺监管检查，强化药品生产动态监管，提高质量管理水平。推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，规范医疗机构制剂配制。完善《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施管理体系，保证中药材生产质量。修订《药品经营质量管理规范》（GSP）认证标准，完善跟踪检查制度，大力整治挂靠经营等突出问题，坚决依法淘汰一批规模小、管理混乱的药品经营企业，严把经营企业准入关，全面提升药品经营整体水平。分步推进医疗器械质量体系管理规范的实施，突出重点品种的监督检查。

9、强化药品医疗器械市场监管。

加强药品使用监管，推进医疗机构合理用药。制订在用医疗器械监管制度，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。加强对中药材专业市场、中药材和中药饮片监管。全面实施处方药与非处方药的分类管理。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监控网络，对特殊药品实现适时有效地监管。深入开展药品市场秩序专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制假售假大案要案。继续整顿和规范药品、医疗器械、保健品广告，引导广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，建立广告监测网络，加大监测力度，堵塞违法发布渠道，对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处，逐步建立综合治理机制。

10、深入推进农村药品监督和供应网络建设。

制订符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网络，基本实现供应网络覆盖全省行政村的目标。深化农村医疗机构规范化药房创建活动，全面开展城市社区医疗机构药房规范化管理工作。总结经验，健全机制，保证“两网”运行良好、监管有效，提高农民群众用药安全保障水平。

11、提升药品医疗器械检验检测水平。

科学规范各级药品检验机构职能，合理配置药品检验资源，加快建立和完善与陕西医药经济发展相符合、与科技进步相适应的药品监管技术支撑体系。省药品检验所作为西北地区唯一的口岸所，其检验能力要力争达到西部最强、国内领先水平。加强省医疗器械检测中心和市级药品检验所建设，使其达到国家标准。加强检验检测方法研究，普及快速检测技术。建立和完善全省药品技术检验信息管理和数据交换系统。完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金使用效率。

12、加快药品医疗器械监管信息化建设进程。

积极推进国家药品、医疗器械监管信息化建设“3511工程”的实施，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。加快药品监管电子政务系统建设，实现网上受理、网上审批、网上查询，推进药品、医疗器械流向实时监控系统建设。建立和完善操作简便、公开透明、反应迅速的药品公共服务平台，着力改善与群众生活密切相关的药品监管信息服务。

（三）综合监管能力方面。

13、加强食品药品安全应急体系建设。

建立和完善省、市、县三级食品药品安全应急反应机制，加强应急指挥决策、应急监测、报告和预警、应急检测、应急队伍及物资保障体系建设，建立食品药品安全应急管理专家库。推进应急指挥决策和信息预测预警系统建设，建立应急反应联动网络平台，提高应对食品安全突发事件、药品医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力。加强应急装备建设，强化培训演练。提高药品、医疗器械检验机构应急检测能力。建立应急药品储备机制，规范应急用药储备管理。建立重大食品安全事故回访督查制度。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械的无害化处理。

14、推进食品药品安全诚信体系建设。

加强诚信体系建设，建立政府监管、行业自律、社会监督三位一体的运行机制，促进食品药品企业依法经营、科学管理、严格自律。逐步建立食品企业诚信档案和红黑榜制度，推行食品安全诚信分类监管，全面推行食品卫生监督量化分级管理，初步建立食品安全溯源及诚信运行机制。完善药品、医疗器械诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案，加强诚信评价体系建设，建立和完善诚信信息披露、公示、查询机制。建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。发挥行业协会作用，加强行业自律，引导企业完善内部管理，建立符合食品药品安全诚信要求的现代企业文化。

15、促进食品药品产业又好又快发展。

建立食品安全标准化示范工程，加快食品安全国家标准的实施进程。完善食品安全相关认证制度，建立农产品产地认定和产品认证制度，促进农产品生产过程的质量体系认证，建立从“农田到餐桌”全过程认证体系。建立和完善“一个模式、十项制度”的出口食品安全管理体系，提高进出口食品检验检疫技术保障能力。充分发挥我省科技优势，积极开展食品安全科学的基础研究、关键技术研究，努力推进食品安全科研基础数据共享平台建设，加快现代食品安全技术应用，提高食品安全科技支撑能力。

建立鼓励创新药物研发的政策体系，大力促进生物医药、现代中药等领域自主研发和技术创新。建立和完善中药标准规范，加强中药技术评价体系和检验检测能力建设，推动陕南中药产业在种植、加工、提取、研发、销售五个方面实现突破发展。保护知识产权，优化产业结构，遏制低水平重复，推进药品企业重组改制，引导企业建立和完善现代企业制度，走科学发展之路。加快物流配送、连锁经营等现代医药物流体系发展，把西安建设成为西部医药物流中心。构建统一、开放、竞争、有序的食品药品市场秩序，进一步优化食品药品产业发展环境。

16、全面推进依法行政。

建立和完善适合陕西省情、科学合理、具有较强操作性的食品药品监管政策法规和标准体系。适时推进涉及食品、药品、医疗器械、保健品监管的地方立法工作，重点解决一些政策法规过于笼统，自由裁量空间较大的问题。全面落实依法行政实施纲要，继续推进食品药品行政审批制度改革，进一步建立健全行政执法责任制。建立和完善法律顾问及食品药品专家顾问制度。建立食品药品监管重大决策听证、论证、公示等制度，强化规范性文件监督管理，加强行政复议工作，推进政务公开。坚决防止和纠正行政执法中的“不作为”和“乱作为”现象，进一步提高监管队伍依法行政的能力和水平。

17、加强人才队伍建设。

加强食品药品监管行政执法队伍和专业技术队伍建设。实施监管人员素质提升工程，完善食品药品安全监管队伍培训制度，对行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品药品安全相关知识培训，强化食品药品安全意识，提高监管水平。深化干部人事制度改革，建立和完善干部绩效考核制度。健全执法体系，优化队伍结构，基本构建适应省情的食品药品监管体制，形成与之相配套的人才工作体制和机制。

18、开展食品药品安全宣传教育。

制订并实施食品药品安全宣传教育纲要，加强食品药品安全法律法规、政策和标准的宣传教育，普及食品药品安全基础知识，推进食品药品安全进学校、进农村、进社区，提高全社会食品药品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善消费者举报投诉系统，加强社会监督。建立食品药品安全新闻监督快速反应机制，加强正面报道，正确引导舆论，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众科学合理消费。

19、改善药品医疗器械监管基础设施。

以基层为重点，统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要执法装备，经过五年左右建设，使行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法要求，适应食品药品监管工作和经济社会发展需要。大力强化技术支撑体系建设，整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑硬件水平，提升食品药品监管技术保障能力。

三、保障措施

（一）树立和实践科学监管理念。

按照国家行政管理体制改革的要求，积极探索，创新监管体制和机制。加强食品安全监管制度建设，进一步理顺监管部门的职责，逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制，避免监管执法部门职能交叉和多头执法，避免监管空缺，完善食品安全监管长效机制。深化药品监管体制改革，创新层级监管机制，规范行政执法行为，保障执法到位。加强对外合作交流，学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式，不断提升我省食品药品安全监管水平。

（二）建立健全食品药品安全责任体系。

按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要切实加强组织领导，把食品药品安全作为构建和谐社会的重要内容纳入各级政府的重要议事日程，健全组织协调机构，建立食品药品安全考核评价体系，定期评估和分析本地区食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，积极应对和有效处置食品药品安全突发事件。各部门要密切配合，各司其职，相互衔接，形成完整的监管链。食品药品企业要强化自律意识和守责意识，建立现代企业制度和企业文化，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。实施食品药品安全第一责任人素质提升工程，建立违法违规企业法人法律法规再教育制度，强化企业食品药品安全第一责任人的责任意识。

（三）加大资金投入力度。

各级政府要加大资金投入力度，对所提出的规划项目均应结合实际，给予必要的支持，提供资金保障，支持食品药品安全基础设施建设。对国家和省上补助的项目，要落实相关配套政策和条件，及时足额落实地方配套资金，确保规划项目的实施，不断提高食品药品监管能力。要加大食品药品监管经费投入，逐年提高食品药品监管经费保障水平，保证监管执法工作顺利开展。

（四）建立规划实施机制。

本实施意见是我省贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》的指导性文件。各级政府要切实加强对规划实施的领导，统筹规划，搞好衔接，全面推进，重点突破。要把贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》和《陕西省食品药品安全“十一五”专项规划》结合起来，做好地方规划与国家规划的衔接，以国家规划为总纲，结合我省实际，落实各项目标任务，实现以国家规划带动地方规划实施，以地方规划推动国家规划实施。各级食品药品监管部门作为规划实施的牵头部门要加强综合协调，组织好规划目标和任务分解，抓好规划建设项目落实，开展规划实施的跟踪监测和评价，认真开展规划的学习和宣传活动。各有关部门要按照职责分工，在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。要对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。要加强对规划实施的检查、评估，建立规划实施年度报告制度，并适时提出规划调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。

                                            陕西省人民政府办公厅

                                          二○○八年六月二十一日