陕政发［2001］21号2001年4月27日 各市、县(区)人民政府(商洛地区行政公署),省人民政府各工作部门、各直属机构: 现将《陕西省药品监督管理体制改革方案》印发你们,请认真贯彻执行。 陕西省药品监督管理体制改革方案 为理顺和完善我省药品监督管理体制,确保人民用药安全有效,促进全省医药事业健康发展,根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发〔2000〕10号)精神,结合我省实际,现就我省药品监督管理体制改革提出以下方案: 一、指导思想 认真贯彻党的十五大关于深化行政体制改革、加强执法监督管理的精神,按照精简、统一、效能的原则,改革我省现行药品监督管理体制,实行省以下药品监督管理系统垂直管理,加大药品监督管理工作力度,逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制。 二、机构设置与管理 根据我省药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要,理顺和完善省级药品监督管理机构,组建省以下药品监督管理机构,统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理职能。 (一)行政机构设置 1、各地市、杨凌示范区设立药品监督管理局,为省药品监督管理局直属机构。主要职责是,在省药品监督管理局的领导下,负责本行政区域内药品监督管理工作,领导下属机构开展药品监督管理工作。 2、药品监督管理任务较重的县(市、区)设药品监督管理分局,加挂药品检验所牌子,为地市药品监督管理局派出机构。主要职责是,在上一级药品监督管理机构领导下,负责本辖区药品监督管理职能。 3、根据全省药品监督管理工作实际和垂直管理的需要,调整省药品监督管理局的内设机构和人员编制,加强全省药品监督的稽查和政策法规管理。 (二)技术机构设置 各级药品技术机构均使用事业编制,其设置要按照“区域设置、重组联合、统筹规划、合理布局”的原则进行。 1、按照省会城市不重复设置药品检验机构的规定,西安市药品检验所与省药品检验所合并为新的省药品检验所。市辖区(包括商州市)药品检验所并入地市药品检验所。地市药品检验所整建制划归地市药品监督管理局,为其直属事业单位。 2、设置药品监督管理分局的县,其药品检验所与分局一套机构、两块牌子,行使行政监督和技术监督职能。不设药品监督管理分局的县,保留县药品检验所,为地市药品监督管理局的直属事业机构,行使技术监督职能,并授权行使行政监督职能。 3、为加强药品技术监督,按照国家药品监督管理局技术监督机构的设置,建立省医疗器械检测中心,发挥其西北地区中心所的作用,借助社会力量授权设立若干医疗器械专项检测站,行使医疗器械的技术监督职能;组建省新药审评中心,与国家药品监督管理局联合建立省药品不良反应监测中心,两中心均设在省药品检验所;组建省药品管理服务中心,负责药品认证管理、干部培训、信息管理与服务等工作,该中心挂靠在省医疗器械检测中心。 (三)机构管理 省以下药品监督管理机构及其内设机构、技术机构的设置、变更或撤销,由省药品监督管理局提出意见,省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。机构的行政级别,参照当地人民政府所设同级机构确定。 1、省药品监督管理局及所属技术机构的编制、领导职数,由省机构编制管理部门核定和管理。 2、省以下药品监督管理机构人员编制审批权限上收到省。所需行政编制由省机构编制管理部门在中央核定的行政编制总额内调剂配备。地市、县药品监督管理局(分局)及所属事业单位的编制、领导职数,由省药品监督管理局根据工作需要,提出具体意见,经省机构编制管理部门审核、报批后,会同省药品监督管理局统一下达和管理。 3、各级药品监督管理机构编制核定后,不得自行扩大或者改变使用范围。在编制空缺内需补充人员,由地市、县药品监督管理局(分局)逐级上报省药品监督管理局。省药品监督管理局根据编制空缺情况,商有关部门同意后,逐级下达增人计划和指标(含大中专毕业生和军队转业干部的接收分配)。 4、地市、县政府行使药品监督管理职能的相应机构予以撤销,其原有行政、事业编制(包括各级卫生药政、医药管理、技术监督、药检机构以及药品监督员等有关编制)统一上划。为保证人员素质,各地市局新组建机构时,要实行考试录用、竞争上岗制度;各技术机构要以1998年9月15日前在册人数上划。 5、省以下药品监督管理系统实行垂直管理后,人员计划、调任、转任、考核、任免、培训等工作由省药品监督管理局统一负责,按照干部管理权限分级管理。 6、各级药品监督管理机构领导干部管理按《中共中央组织部关于调整省以下药品监督管理机构干部管理体制的通知》(组通字〔2000〕35号)和省委组织部陕组通字〔2000〕115号通知要求执行。 三、财务经费管理 (一)原各级药品监督管理部门的财政经费额度相应上划到省级财政。具体上划办法由省药品监督管理局商省财政厅根据各地市上划人数另行确定。全省药品监督管理系统所需财务经费由省财政划拨省药品监督管理局统一管理。 (二)各地市、县原卫生药政、医药管理、药检部门的国有资产应划入新组建的地市、县药品监督管理机构。国有资产无法剥离划转的地市、县,按照“不求所有,保证使用”的原则,由当地政府积极协调解决必要的办公场所等条件。 (三)改革现行药品抽验经费机制,抽验经费由省药品监督管理局提出计划,省财政予以专项拨付。 (四)按照收支两条线的原则,全省药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入,通过财政专户,逐级上缴到省级财政。 四、其他有关问题 (一)西安市药品监督管理机构,接受省药品监督管理局的业务领导,其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。有关机构设置、人员编制由省编办和省药品监督管理局统一下达和管理。 (二)各级药品监督管理机构要建立和完善药品监督员制度。 五、组织实施 (一)药品监督管理体制改革在省政府统一领导下进行。成立陕西省药品监督管理体制改革领导小组,统筹协调解决组建工作中的重大事项。领导小组办公室设在省药品监督管理局。有关机构设置、人员编制、干部管理、财政基数、经费保障及其上划移交等工作,由省药品监督管理局、省编办、省人事厅、省财政厅等部门具体组织实施。 (二)省以下药品监督管理体制调整工作自上而下分步进行。2001年5月底前基本完成地市药品监督管理局组建工作;2001年7月底前基本完成县药品监督管理分局组建工作。 (三)地市、县药品监督管理局在组建方式和时间上,应充分考虑当地卫生药政部门和医药管理部门的实际情况,不搞一刀切,坚持成熟一批建立一批。在组建工作中要严把进人关,按照国发〔2000〕10号文件,对不符合规定调入的人员坚决予以清退,以建立高素质专业化的药品监管队伍。 (四)各地市、县政府(行署)要充分认识建立省以下药品监督管理垂直体系的重要意义,加强领导,建立相应的组织机构,协调解决药品监督管理体制改革中遇到的问题,确保体制改革工作顺利进行。★