陕政办发［2000］98号　2000年8月25日 各设区市人民政府，各地区行政公署，省人民政府各工作部门、各直属机构: 《陕西省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省机构改革领导小组审 核、省人民政府批准，现予印发。 陕西省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
　　根据中共中央、国务院批准的《陕西省人民政府机构改革方案》(中委［2000］74号)， 陕西省药品监督管理局是主管全省药品监督的省政府直属行政机构。 一、职能调整 (一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能 1、监督实施药品管理法规职能。 2、制定和颁布药品、医用生物制品和生物材料的地方标准职能；中药材标准及中药饮片 炮制规范和医院制剂规范职能。 3、审核、审批新药、进口药品；负责药品的再评价、不良反应监测职能。 4、核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能。 5、管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。 (二)省卫生厅中医药管理局移交给省药品监督管理局的中药监管职能 1、负责中药生产经营企业开办审查、监督职能。 2、制定中药产品的质量标准、技术标准、中药产品生产质量和商品质量管理规范职能。 3、参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监管中药材集贸市场职能。 (三)省经贸委移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能 1、对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规 范职能。 2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能。 3、制定医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的地方标准和行业标准并监督实施和 管理特种药械职能。 4、审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能。 5、制定医药流通法规和负责药品的行政保护职能。 (四)省质量技术监督局移交给省药品监督管理局的西药、中药质量监督管理职能。 二、主要职责 根据以上职能调整，药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性 药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行 行政监督和技术监督。其主要职责是: (一)贯彻国家药品管理法律法规，拟定、修订药品管理的地方性法规并依法监督；制定和 实施全省药品监督执法工作规划。 (二)拟定、修订和颁布地方性药品的标准，并监督执行；制定陕西省基本用药目录，负责 全省列入国家非处方药目录的审定工作。 (三)负责审批新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的初审和上报工作；负责药品的 再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作；负责全省国家临 床药品研究基地的管理和新增基地及专业的初审上报工作。 　(四)拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口 医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系 认证和产品安全认证工作。 (五)监督管理药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药 品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。 (六)监督管理药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。 (七)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布药品质量公报，依法查 处制、售假劣药品，监管中药材集贸市场。 (八)监督管理卫生材料、制药机械、医药包装材料、药用中间体和辅料等工作。 (九)审核药品和医疗器械广告，负责药品的行政保护，指导药品检验机构的业务工作。 (十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 (十一)研究制定实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、 中药饮片的购销规则；负责全省中药生产企业中成药品出口的核准及外贸企业特殊药品出口 的初审上报工作。(十二)负责执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执 业中药师)资格考试和注册工作。 (十三)利用监督管理手段，配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。 (十四)领导全省药品监督管理工作。负责药品监督管理系统的干部人事、劳动工资、教育 培训和精神文明建设工作。协助管理全系统机构编制工作。 (十五)承办省政府交办的其他事项。 三、内设机构 根据上述职责，药品监督管理局设6个职能处(室): (一)办公室 负责局机关政务工作，督促检查机关工作制度的落实；负责重要会议的组织和会议决定事 项的督办；负责人大建议和政协提案的办理；负责政策法规和统计工作；负责文秘与公文管 理、办公自动化、重要文件的起草、新闻发布、政务信息、机要、保密、档案、信访、保卫 和接待工作；负责局机关财务报账和资产管理等行政事务工作。 (二)人事教育处 负责局机关和系统的机构编制、干部人事、劳动工资、出国政审及专业技术职务的管理工 作；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试及 注册工作；承办局机关和系统的领导班子和领导干部的考察、培养、选拔、交流、任免等具 体工作；组织实施机关和系统目标责任制及考核、奖惩工作；调查研究系统干部队伍建设状 况，编制干部职工教育培训和人才开发计划并组织实施；指导厅(局、办)属事业单位干部职 工的培训教育工作；组织开展机关和系统的思想政治工作，指导精神文明建设。 (三)药品注册处 拟定、修改和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及 新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；负责中药生产企业中成药出口的核 准及外贸企业特殊药品出口的初审上报工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 射性药品及特种药械；指导全省药品检验机构的业务工作。 (四)安全监管处 制定全省基本药物目录，组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；审核临床 药理基地；负责药品不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规 范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位 制剂许可证。 (五)市场监督处 研究药品流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药 、中药材、中药饮片的购销规则；拟订、修订药品经营质量管理规范并监督实施，依法核发 药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布全省药 品质量管理公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；审核药 品广告。 (六)医疗器械处 拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料和医药包装材料产品的法定 标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；监督管理卫生材料、制 药机械、医药包装材料、药用中间体和辅料等工作，核发医疗器械、医药包装材料的产品注 册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审批医疗器械广告。 机关党委按党章规定设置。 纪检组、监察室按有关规定设置。 四、人员编制 省药品监督管理局机关行政编制38名。局领导职数3名，其中:局长1名，副局长2名。总药剂 师1名(副局级)。处级领导职数13名(含机关党委专职副书记)。 五、其他事项 各地市和杨凌示范区组建药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构。具体组建方 案由省机构编制委员会办公室商省药品监督管理局及有关部门另行制定，报省机构编制委员 会审定后实施。★