内设机构和人员编制规定的通知
国办发[1998]35号1998年6月11日
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、
各直属机构:
《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员
编制规定》经国务院批准,现予印发。
国家药品监督管理局
职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《国务院关于机构设置的通知》(国发〔1998〕
5号),组建国家药品监督管理局。国家药品监督管理局
为国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法
机构。
一、职能调整
(一)卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药
检职能:
1.制订与修订药品管理法规及监督实施职能;
2.制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法
定标准职能;
3.审批新药、进口药品;负责药品的再评价、不良
反应监测职能;
4.核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经
营及医院制剂的许可证职能;
5.制订国家基本药物目录;管理麻醉药品、精神药
品、毒性药品和放射性药品职能。
(二)原国家医药管理局移交给国家药品监督管理局
的药品生产流通监管职能:
1.对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施
药品生产质量、医药商品质量管理规范职能;
2.对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生
产、经营企业的审批职能;
3.制定医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品
的国家标准和行业标准并监督实施和管理特种药械职能
;
4.审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广
告职能;
5.制订医药流通法规和负责药品的行政保护职能。
(三)国家中医药管理局移交给国家药品监督管理局
的中药监管职能:
1.负责中药生产经营企业开办审查、监督职能;
2.制定中药产品的质量标准、技术标准、中药产品
生产质量和商品质量管理规范职能;
3.参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监
管中药材集贸市场职能。
(四)原国家医药管理局移交给国家经济贸易委员会
的职能:
1.制定医药行业发展战略、长远规划职能;
2.对医药行业经济运行进行宏观调控职能;
3.负责医药行业的统计、信息工作职能;
4.药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品
药械的紧急调度职能。
二、主要职责
国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药
饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药
品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒
性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材
料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监
督。其主要职责是:
(一)拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
(二)拟定、修订和颁布药品法定标准,制定国家基
本药物目录。
(三)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品
种;组织制定非处方药制度,审定并公布非处方药物目
录;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临
床药理基地、淘汰药品的审核工作。
(四)拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标
准,制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床
试验基地;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负
责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
(五)拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单
位制剂管理规范并监督实施;依法核发药品生产企业、
经营企业、医疗单位制剂许可证。
(六)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质
量管理规范并监督实施。
(七)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位
的药品质量,发布国家药品质量公报,依法查处制、售
假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场。
(八)审核药品广告,负责药品的行政保护,指导全
国药品检验机构的业务工作。
(九)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放
射性药品及特种药械。
(十)研究药品流通的法律法规,实行药品批发、零
售企业资格认定制度,制定处方药、非处方药、中药材
、中药饮片的购销规则。
(十一)制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度
,指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。
(十二)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻
实施国家医药产业政策。
(十三)组织、指导与政府、国际组织间药品监督管
理方面的交流与合作。
(十四)承办国务院交办的其他事项。
三、内设机构
根据以上职责,国家药品监督管理局设置7个职能司
(室):
(一)办公室
协调机关日常政务,负责会议组织、文电处理、秘
书事务、档案管理、新闻发布、行政事务、资产、财务
、房产管理以及保密、保卫等工作;按照规定管理规费
,实行收支两条线;拟定、修订药品监督管理法律法规
,负责新闻发布、宣传和行政复议工作。
(二)药品注册司
拟定、修订和颁布药品的法定标准;注册新药、仿
制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验;
负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;依法监管麻醉
药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械;
指导全国药品检验机构的业务工作。
(三)医疗器械司
拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂
、卫生材料产品的法定标准,制定产品分类管理目录;
注册进口医疗器械、临床试验基地;核发医疗器械产品
注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产
品安全认证工作;审核医疗器械广告。
(四)安全监管司
制定国家基本药物目录,组织制定非处方药制度,
审定并公布非处方药物目录;审核临床药理基地;负责
药品不良反应监测;拟定、修订药物非临床研究质量、
临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂
管理规范并监督实施,依法核发药品生产企业、医疗单
位制剂许可证。
(五)市场监督司
研究药品流通法律法规,实行药品批发、零售企业
资格认定制度;制定处方药、非处方药、中药材、中药
饮片的购销规则;拟定、修订药品经营质量管理规范并
监督实施,依法核发药品经营企业许可证;监督检定、
抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量,发布国家
药品质量公报;依法查处制、售假劣药品的行为和责任
人,监管中药材集贸市场;审批药品广告。
(六)人事教育司
制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织
实施,实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指
导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作;负责
局机关及在京直属单位的人事劳动工作;承办机关党委
的日常工作。
(七)国际合作司
组织、指导与政府、国际组织间的多边、双边药品
监督管理方面的公务活动,开展国际技术交流与合作;
负责日常外事行政、药品的行政保护工作。
机关党委。负责局机关及在京直属单位的党群工作
,办事机构设在人事教育司。
四、人员编制
国家药品监督管理局机关行政编制为120名。其中:
局长1名,副局长4名,正副司长职数22名(含机关党委专
职副书记)。
离退休干部工作机构、后勤服务机构及编制,按有
关规定另行核定。