11月3日10时，陕西省人民政府新闻办公室举办新闻发布会，邀请陕西省药监局副局长张平、省药监局药品安全总监姚雄、省药监局监督抽检处处长张宇出席，介绍陕西省“药品安全专项整治”行动情况，并回答记者提问。发布会由陕西省委宣传部新闻发布工作处华广洪主持。

华广洪：女士们、先生们，上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。

今天，我们邀请到省药监局副局长张平先生、药品安全总监姚雄先生、监督抽检处处长张宇先生，请他们介绍陕西省“药品安全专项整治”行动情况，并回答大家关心的问题。  

下面，首先请张平先生作介绍。

张平：女士们、先生们、新闻界的朋友们，大家上午好！非常感谢大家一直以来对陕西药品监管事业的关心和支持！深入开展药品安全专项整治，是党中央、国务院2022年作出的重大决策部署，是解决当前药品安全领域突出问题、有效防范和化解药品风险隐患、护航百姓用药安全的重要举措。此次行动全国上下共同开展，党和政府高度重视，人民群众密切关注，是一次标本兼治、长时段、全方位行动。我省结合实际，采取完善工作机制、强化协同治理、摸排风险隐患、展示阶段成果、构建共治格局等举措，高规格谋划、高起点部署、高质量推进药品安全专项整治行动，有效提升了全省药品安全保障水平。

一、基本情况

根据今年年初国家药监局对药品安全专项整治行动的安排部署和省委、省政府工作要求，省药监局闻令而动，迅速落实，明确将2022年确定为“药品安全专项整治年”，从今年2月初至11月底，开展为期10个月的专项整治行动。行动以严查违法、严控风险为主线，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，严防严管严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、所做主要工作

一是加强组织领导。成立了由省药监局主要负责同志任组长，其他班子成员为副组长的专项整治工作领导小组，抽调精干力量，组建了综合协调、政策法规、药品注册、生产、流通、医疗器械和化妆品7个专门工作组，全面加强对专项整治行动的组织协调和实施。各市（区）参照省局模式，成立了由主要负责同志牵头的领导机构，确保专项整治工作组织领导坚强有力。

二是制定整治方案。在广泛征求各方意见的基础上，2月23日，省药监局会同省市场监管局联合印发《关于印发深入开展药品安全专项整治行动方案的通知》，明确整治行动分为动员部署、推进实施、交流提升、总结验收四个阶段，提出了依法严查重处、及时移送犯罪线索、强化系统协同联动、加强部门查办协作、强化整治督导检查5项具体整治措施。同时，建立典型示范带动机制，在全省选取3个市、7个县（区）作为试点，并分别于5月和9月组织各市到试点市、县（区）进行现场观摩和经验交流，以点带面，形成良好整治行动态势。

三是强化打击力度。严格落实“四个最严”要求，牢固树立全省“一盘棋”思想，夯实属地管理责任，聚焦群众反映强烈的突出问题，紧盯农村、城乡结合部等重点区域，与公安、卫健、医保、法院、检察院等部门密切协作，集中力量、重拳出击，管好药品安全监管“最后一公里”。坚持线上线下齐发力，及时移送犯罪线索，查处一批大案要案，对违法行为“处罚到人”，实施行业禁入。加强信用体系建设，落实严重违法失信名单管理，依法公开典型案例信息，形成强大威慑。坚持打建联动，堵塞监管漏洞，健全完善制度体系和工作机制。打好监管“组合拳”，实施多部门联合惩戒，倒逼企业落实主体责任。

四是持续深入推动。先后4次召开专项整治行动工作推进会，就进一步强化工作组织领导、强化部门协同配合、强化监管能力建设和风险隐患排查等方面作出安排部署和推动实施，督促药品安全专项整治行动各项工作落实落细。2次组织10个市县试点单位进行经验交流，通过相互学习借鉴，推动全省药品监管系统以更大力度、更高质效实施药品安全专项整治行动。

五是强化督导检查。加大督导检查力度，层层夯实各级药品安全监管责任。整治期间，省药监局围绕药品安全专项整治、药品安全放心工程、以高质量发展持续深化“百人帮百企”行动，组织开展了2次督导检查，确保专项整治工作不走过场。同时，将药品安全工作纳入目标责任考核，坚持全流程持续用力，对存在问题实行清单管理，逐一对账销号。

三、取得成效

专项整治行动开展9个多月来，省、市、县、镇四级坚持打建联动、强化平战结合，着力在“组织推动、加强协作、严查违法、风险防控、能力建设、落实责任”六个方面下功夫，推进专项整治走深走实。主要取得了以下成效：

一是药品监管协作机制初步构建。成立了全省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，加强对打击药品安全犯罪工作的统筹协调。截至目前，全省12个市区政府均建立了相应工作机制，各县区政府机制建立工作正在有序推进中。建立由省药监局、省公安厅、省法院、省检察院参加的联席会议制度，每季度召开一次会议，行刑衔接更加顺畅。与省公安厅建立信息共享、联合督办、提前介入、信息发布等“十大机制”，与各地市场监管、卫健、医保、公安等部门建立专项整治工作协作交流制度，工作合力进一步强化。建立整治工作月报、季报、年报制度，确保工作有效推进。制定了《陕西省药品监督管理局假劣药品认定程序》，规范全省假劣药品认定工作。

二是药品安全风险隐患排查扎实深入。组织全省药品监管系统开展风险大排查，会同市场监管、公安等部门召开药品安全风险研判会商会，进一步梳理完善《防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》，印发《关于进一步做好药品安全领域重大风险隐患防范化解工作的通知》，对风险隐患实行动态销号管理。全省药监部门共查找涉及药品安全5个方面29个风险点78条风险项，逐一明确了整改措施和时限，确保全面彻底完成整改。

三是监督抽检力度不断加大。截至9月30日，完成国家抽检任务药品265批次、医疗器械21批次、化妆品715批次，检出化妆品合格率97.2%。省级药品抽检7155批次，合格率99.54%；医疗器械抽检972批次，合格率95.88%；化妆品抽检1013批次，合格率99.51%。加大抽捡不合格信息公开力度，发布质量公告8期。对国家集采品种和疫情防控用药械抽检全覆盖，对不合格药械及时采取风险控制措施或依法查处。

四是打击药品安全领域违法犯罪行为有力有效。发布《关于征集药品安全专项整治线索的通告》，畅通投诉举报渠道，目前已接到各类举报线索3500余条。建立信息“日查、周汇、旬析、月判、季商”制度，运用大数据分析对各种信息线索进行全周期检索。紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，集中查办大案要案，截至9月30日，全省“两品一械”一般程序案件共1539件，违法货值金额合计1629.1万元，罚没款合计3280.3万元，处罚到人14人次，其中大案要案7件。省局与公安机关召开假药认定会，出具认定意见143份，涉及假药982批次。

五是专项整治的社会共治氛围更加浓厚。加强企业风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒机制，倒逼企业落实主体责任。省药监局和各市相继公开曝光一批典型案件，有效震慑了违法犯罪行为。成功举办“陕西省化妆品安全科普宣传周”、“陕西省医疗器械安全宣传周”等活动。邀请驻陕人大代表和政协委员调研走访药品企业，征求意见建议。截至9月30日，中省主流媒体刊载相关报道180余篇；省药监局网站、微信公众号和政务微博共发布信息420余条，进一步提升了整治行动影响力和覆盖面。

下一步，我们将深入学习贯彻党的二十大精神，切实把党的二十大精神落实到药品监管工作的各方面、全过程。在巩固拓展前期整治成果的基础上，督促县、区抓紧建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点，突出农村、城乡结合部等区域，全面排查药品风险隐患，持续加大案件查办力度，对制售假劣药品危害人民群众生命健康的违法犯罪行为坚决予以打击。同时，总结提炼工作中形成的好做法，以制度形式固化下来，进一步提升我省药品监管能力和水平，不断增强三秦百姓的获得感、幸福感和安全感，为谱写陕西高质量发展新篇章贡献药监力量。

谢谢大家。

华广洪：谢谢张局长的情况介绍。下面进入提问环节，请大家围绕今天新闻发布会的主题进行提问。提问前，请先介绍一下所在的新闻机构。请开始提问。

各界导报提问：您好，我是各界导报记者。在这次药品安全专项整治行动中，我省确立了10个试点单位。请问，这些单位都取得了哪些经验模式，将如何推广应用？

张宇：我来回答这个问题。为进一步规范药品监管体系，探索科学监管模式，巩固推广成功经验，省局选定了西安、安康、铜川等3个市，宝鸡市高新区、咸阳市礼泉县、渭南市富平县等7个区县作为药品安全专项整治行动试点单位。各试点单位接到任务后，主动与省局对接，围绕各自特点优势，按照“严厉打击违法犯罪、协作联动形成合力、风险防控措施得力、体制机制健全完善、全面实施智慧监管”的总要求，结合本辖区实际情况，本着“突出特色、形成示范、便于推广”的原则，细化试点实施方案，确保试点工作深入推进。截至目前，各试点市县集中形成了一批卓有成效的好做法、好经验。

西安市将试点工作向基层延伸，将高陵区和周至县市场监管局综合执法大队作为试点执法大队，新城区韩森寨所等13个基层所为试点所。提出整治工作采取“案件查处、风险防范、技术支撑、能力建设”四个聚焦，推进专项整治见效成势。

安康市提出构建联合部署汇聚工作合力、联合培训增强能力水平、联合执法提升执法质效、联合督导推动工作落实、联合激励激发担当作为“五联机制”，精准打击违法犯罪行为。

铜川市在各市率先成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，在整治过程中积极发挥领导小组作用。

宝鸡市高新区用随机抽查的方式传导压力，推动企业主体责任落实。

咸阳市礼泉县利用“抖音”这一新兴的媒体社交方式，向社会公开征集药械等违法线索，创新了办案形式，有效扩大了群众参与的覆盖面。

渭南市富平县在严打严查的同时开展交叉查，切实做到严打与长效机制与监管与帮扶相结合。

延安市黄陵县成立以主管副县长为组长的专项整治工作专班，市局与各药械经营使用单位签订《药品安全目标责任书》，建立“四联动”稽查执法等措施，务实推进整治各项工作落细落实。

榆林市榆阳区19个市场监管所单独成立药品组，药品检查员队伍在县区一级得到切实加强。

汉中市城固县对药品零售企业进行实时视频监控，并将信号接入手机APP“云眼卫士”，智慧监管提质升级。

商洛市商州区“一企一档”工作细致，为精准监管提供了基础等等。这些好的经验做法要充分挖掘完善，相互学习借鉴，促进我省药品安全专项整治行动整体效益提升，为全省药品安全形势稳中向好提供有力保障。

下一步，我们将继续指导各试点市县做好工作经验的再挖掘、再创新、再提炼，本着“因地制宜、因事制宜”的原则，梳理归纳、通盘考量、去粗取精，把全省可复制、可借鉴、可普及的做法以制度的方式固化下来，进一步丰富防控药品安全风险的手段工具，为全面提升我省药品监管能力水平提供有力支撑。

华广洪：请继续提问。

群众新闻网提问：您好，我是群众新闻网记者。发布辞中介绍，我省在打击药品安全违法犯罪方面使狠劲、出重拳，请问，在此次专项整治行动中，我们是如何将最严格的监管和最严厉的处罚落到实处的？

姚雄：我来回答这位记者朋友提出的问题。此次专项整治行动，我们坚持严厉打击违法犯罪与强化日常监管、完善长效机制相结合，重拳出击，聚力攻坚，严厉惩处违法违规行为，切实规范“两品一械”市场秩序，保障公众用药安全。

一是开展中药材、中药饮片专项整治，全省共检查中药饮片和制剂生产企业79家次，中药材市场1家次，中药饮片经营企业6811家次，使用单位7006家次，立案数6家次。

二是开展执业药师挂证专项整治。共发现12家企业存在挂证问题，其中责令整改9家，立案查处3家，警告3家。

三是开展特殊药品专项检查，全省累计出动检查人员60人次，对20家特殊药品生产企业进行了现场检查。

四是开展高风险类药品生产环节专项整治，对23家高风险药品生产企业进行全覆盖检查。

五是开展国家集中采购和中选药品使用专项检查，完成对2家单位集采药品的监督检查。

六是截至目前，共检查疫苗配送单位6家次、疾控机构接种点844家，限期整改1家，警示约谈1家，确保新冠疫苗流通使用环节质量安全。

七是截止目前，开展药品网络销售违法违规行为专项整治，对照互联网药品信息服务企业证件的完整性、有效性，共检查57家互联网药品信息服务企业。

八是开展无菌和植入性医疗器械专项检查，检查无菌和植入性医疗器械生产企业81家、经营和使用单位11033家，责令整改202家，约谈12家，立案查办61起，罚没款113.46万元。

九是开展医疗器械“清网”行动，办结国家局推送线索18条，完成全省7家网络交易第三方平台监督检查，检查医疗器械网络销售企业503家，整改48家。

十是开展药品经营企业飞行检查。省局共组织开展飞行检查10次，检查企业15家。告诫约谈11家，责令整改10家，停业整顿3家。

十一是开展疫情防控用药械专项稽查，全省各地市查办疫情防控用药品案件89起，医疗器械案件134起，货值金额84.42余万元，移送司法机关1起。

下一步，我们将在强化日常监管工作的基础上，继续以最强有力的举措切实规范全省药品经营使用秩序，正确处理办大案与防风险、从严执法与柔性执法、查违法与净环境三个关系，对制售假劣药品危害人民群众生命健康的违法犯罪行为坚决予以打击，让药品安全专项整治行动成为健全完善药品安全治理体系的重要抓手，成为推动全省药品监管事业高质量发展的重要载体，确保广大群众用药安全可及。

华广洪：最后，再提一个问题。

中国网提问：您好，我是中国网记者。当前，我省疫情防控工作面临持续压力和巨大挑战，请问，省药监局在实施“药品安全专项整治”行动中，采取了哪些措施，全力做好疫情防控期间新冠疫苗流通使用监管工作？

张平：谢谢你的提问。当前，全国疫情防控形势依然严峻复杂，陕西疫情一直处于反复阶段，我们要坚决落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要要求，毫不松懈抓好疫情防控期间的药品和新冠疫苗流通使用监管工作，为全省抗击疫情作出药监贡献，以实干实绩落实党的二十大精神。

目前，我省共有药品企业和使用单位4.8万家，省级直接监管企业1097家。其中，药品、医疗器械和化妆品生产企业488家，药品批发企业、零售连锁总部550家，医疗机构制剂室59家。市县监管经营企业和使用单位4.7万家，其中，药品零售企业1.6万家；医疗器械经营企业9749家；化妆品经营企业567家；各类医疗机构2.1万家、疫苗疾控中心128家、接种点2964家。今年以来，我们主要通过采取以下措施，抓好药品质量安全保障及新冠疫苗流通使用安全：

一是强化“五类药品”的管控。零售药店是重要的“哨点”阵地，是体现“早发现”的重要方式。“早”是我们做好疫情防控，争取主动，让防控跑在病毒传播前面的重要手段。按照制定了《关于进一步加强零售药店“一退一止两抗”类药品售买管控工作的紧急通知》，采取更加严细的监管方式，督促零售药店严格使用好“陕药通”，落实“五类药品”售买管控实名登记制度，充分发挥零售药店“哨点”作用。严防死守住“药店”，不让线索从我们手中跑掉，提高“早发现”能力。截至目前，全省共监督检查零售药店140425家次，其中，警告74家次，约谈94家次，限期整改962家次，暂停营业325家次，移交稽查6家。

二是加强疫情防控药械质量安全监管。对药而言，我们按照国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》用药指南等要求，做好疫情防控药品生产供应保障质量安全监管工作。对械而言，抓好防疫用防护口罩、防护服等用品生产流通企业的质量安全和供应保障。对医用防护产品在产企业、订单式生产企业、承担医用防护物资储备及向定点隔离酒店、医疗机构供应医用口罩、防护服、额温枪等医用防护产品的企业开展了全覆盖监督检查，对存在可能严重影响产品质量风险的，及时采取控制措施。对准备恢复生产的，一律执行恢复生产前报告制度，经省局体系检查合格后方可恢复生产。

三是加强对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监管。“抗原筛查，核酸诊断”。我们严格落实国家防控办《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》、《关于使用新冠病毒抗原检测试剂的通知》和省局关于《加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，加强新冠病毒抗原检测试剂研发注册环节指导和新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，监督指导企业合法合规经营。今年以来，我们联合省卫健委，对新冠病毒检测试剂使用环节质量安全进行4次督导检查，指导企业合法合规经营。

四是加大新冠疫苗监管力度。充分发挥疫苗管理部门联席会议的统筹协调作用，明确各级各单位职责，落实新冠疫苗全链条监管措施。强化对疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位监督检查，严查非法采购疫苗和疫苗非法流出，确保新冠疫苗流通使用环节质量安全并支支可追溯。同时，将追溯监管系统向血液制品、特殊药品、集采中选品种等重点品种和高风险品种延伸。及时做好信息发布和新闻宣传工作，主动回应社会关切，引导群众做好个人防护，加强疫苗接种，筑牢群防群控防线。截至目前，共检查疫苗配送单位6家次、疾控机构接种点844家，限期整改1家，警示约谈1家，确保新冠疫苗流通使用环节质量安全。

五是加强网络销售监管。加大对省内外互联网线上售买、网络交易服务第三方平台、微信商户及线下零售药店接受“跑腿”等平台代买疫情防控用药械企业的监督检查力度，防范各类监管漏洞。

六是加强对疫情防控用药械质量安全监督抽检。加强对被抽样单位的现场监督检查，确保疫情防控用药各环节符合要求。对在产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服全覆盖监督抽验，确保质量安全。加强网络销售平台药械抽检，确保抽检工作不留“死角”。

七是切实解决疫情期间群众用药困难。在保障药品质量安全的前提下，我们针对当地疫情防控实际，妥善解决好封控区、管控区群众购药难问题，督导零售药店采取向社会公布24小时热线服务电话、网络订购、送药到小区等服务举措，确保公众疫情期间用药安全、及时。

华广洪：感谢三位发布人，感谢各位记者朋友，今天的发布会到此结束，再见！